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neonato

El Midazolam es un fármaco controlado en el país que puede ser usado en el área neurológica y psiquiátrica, no así con recién nacidos ya que puede causar la muerte y dejar secuelas graves, producto de hemorragias intracraneales. /DEM

La Sala de lo Constitucional de la Corte  Suprema de Justicia (CSJ) resolvió ayer una demanda de amparo en contra del director general, el subdirector de salud y el consejo directivo del Instituto  Salvadoreño del Seguro Social (ISSS) y la directora del hospital 1o. de Mayo, por la vulneración al derecho a la salud de pacientes neonatos a quienes fue administrado el medicamento Midazolam  entre 2009 y 2012.

El caso llegó hasta esta instancia tras la denuncia del neonatólogo Carlos Flamenco, quien alertó a las autoridades del ISSS sobre el uso del fármaco que es catalogado como un veneno con graves efectos en el sistema neurológico y el cual era suministrado a los recién nacidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)  del referido hospital.

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“El Midazolam empleado era de tipo genérico con alto contenido de alcohol bencílico, pese a que el uso como  preservativo en medicamentos y fluidos administrados  vía parenteral a neonatos ha  sido prohibido a nivel internacional por ser altamente  tóxico para este grupo de la población”, manifestó el especialista, según recoge la sentencia.

Esta situación fue advertida a las autoridades médicas del hospital y del Seguro Social, pero no se tomaron medidas para suspender la administración del sedante a los menores de edad.

“La utilización del Midazolam con alcohol bencílico como sedante en neonatos –prematuros o de término– en las UCIN, no solo puso en peligro inminente la salud de los recién nacidos, sino también su calidad de vida”, señala la Sala.

Para evitar el uso de un fármaco específico solo para los pacientes con ventilación asistida y en episodios convulsivos, el doctor Flamenco incluso recomendó otras alternativas de conformidad con los protocolos y guías médicas vigentes, esto con el fin de evitar graves daños hepáticos a causa del alcohol bencílico.

“Podía recurrirse al uso de sedantes, siendo el primero en escoger el Fentanyl y la Morfina, por contar con mayor grado de seguridad y eficacia, en comparación al Midazolam; sin embargo,  aunque dichos medicamentos  se  encontraban  en la farmacia del hospital, el Fentanyl era requerido con poca frecuencia por la UCIN, mientras que la  Morfina era sol icitada solo por otras unidades de servicios médicos del hospital”, recoge la sentencia.

Además de las irregularidades denunciadas, el hospital 1o. de Mayo obvió un acuerdo del Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) y el Ministerio de Salud que con fecha 8 de septiembre de 2010 prohibió el uso de Midazolam, debido al alto riesgo que representa para la vida y el normal desarrollo de los recién nacidos; dicho acuerdo fue publicado en un periódico, el 29 de octubre de ese mismo año.

Durante una audiencia ante la Sala de lo Constitucional el 26 de mayo pasado, el demandante fortaleció su tesis del peligro para la salud de los neonatos presentando vídeos de casos ocurridos en Panamá, específicamente del año 2013 cuando nueve recién nacidos murieron tras suministrarles Midazolam que tenía como preservante alcohol bencílico.

ÓRDENES DE LA SALA

La sentencia ordena las autoridades del Seguro Social y del hospital 1o. de Mayo,  la suspensión del uso del Midazolam -con alcohol bencílico o sin él- a los recién nacidos en cuidados intesivos del referido hospital.

Además deben ubicar a todos los pacientes a los cuales les fue suministrado el fármaco, reconstruir sus cuadros clínicos y realizar estudios especializados, con el fin de “establecer su condición actual y brindarles la asistencia y el tratamiento médico adecuado que requieran”.

La Sala también demanda al Seguro Social acciones concretas para revisar y fortalecer el programa interno de farmacovigilancia por el que se rigen, con el fin de proceder “de manera pronta y oportuna frente a las denuncias de sospechas de efectos adversos, fallas terapéuticas y cualquier otra alerta de problemas asociados a la seguridad y eficacia de los medicamentos incluidos  en sus listados oficiales”.

En cuanto al Ministerio de Salud, la sentencia detalla que deben fortalecer el programa  de farmacovigilancia,  “el control de seguridad y eficacia de los medicamentos en la práctica clínica, a fin de  asegurar que la población no será sometida a productos farmacéuticos que, lejos de representar un beneficio a su salud, les ocasione complicaciones en su condición o llevarlos a la muerte”.

Las autoridades señaladas tienen un plazo de 90 días calendariopara informar de las medidas que han tomado, a fin de cumplir con las órdenes de la Sala.

Peritaje clave para el caso

Para poder emitir una resolución en este caso,  los magistrados de la Sala de lo Constitucional se sirvieron del peritaje del neonatólogo  Edgar Erazo.

En una audiencia realizada en mayo pasado, el experto fue claro y preciso al confirmar que el midazolam fue utilizado en 135 recién nacidos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del servicio de neonatología del hospital 1o. de Mayo, entre los años entre el 2009 y 2012, a excepción del año 2010.

Como parte del peritaje se localizó a 31 pacientes para ver si después de seis años de haberles suministrado dicho fármaco,  presentaban secuelas. Aunque no se encontró que sufrieran  efecto alguno, hubo 21 expedientes que no se encontraron en el referido hospital. Además, de los 135 pacientes, 19 fallecieron, pero no se puede determinar que a consecuencia del fármaco, ya que para ello tuvo que haberse realizado una autopsia en su momento.

135 Recién nacidos

a los que el hospital suministró ampollas de Midazolam.

21 Expedientes

de pacientes tratados con Midazolam se perdieron  por desorden en el ISSS.

texto

RIESGO PARA LA SALUD
El tratamiento podría haber ocasionado graves consecuencias para la salud de los recién nacidos, señala la Sala de lo Constitucional.

 

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